Matrix Medika

Matrix Medika היא חברה לפיתוח תוכנה רפואית ולרגולציה, שפועלת מאז 2008. לפי האתר היא השלימה יותר מ־500 פרויקטים וליוותה מאות מוצרים לאישורי FDA ו־CE.

הצוות משלב שלושה תחומים.

מהנדסים, אנשי רגולציה ואנשי סייבר, כדי שמוצר רפואי יגיע לשוק מהר ולפי התקנים.

אחד התחומים הוא בריאות דיגיטלית ו־AI: פיתוח פתרונות AI ולמידת מכונה לרפואה ולטלמדיסין, וחיבור למכשירים רפואיים ולמערכות רשומה רפואית.

סביב זה יש את כל השאר.

פיתוח אפליקציות רפואיות לפי IEC 62304 ו־ISO 13485, הכנת תיקי רגולציה ל־FDA ול־CE כולל 510(k) ו־De Novo, ניהול סיכוני תוכנה, בדיקות ואימות מלא, ואבטחת מידע לפי HIPAA ו־GDPR. כל אלה נעשים תחת אותו צוות, מהפיתוח ועד ההגשה.

זה מתאים לכם אם אתם חברה שמפתחת מוצר רפואי עם רכיב AI, וצריכים גם לבנות אותו וגם להעביר אותו אישור רגולטורי. הרגולציה של AI רפואי היא החלק הקשה, ויש כאן ניסיון מוכח בהגשות ל־FDA.

זה החלק שהייתי בודק ראשון.

בקשו דוגמה של מוצר AI שקיבל אישור דרכם.

האתר לא מפרסם מחירים. פרויקטים של תוכנה רפואית ורגולציה מתומחרים לפי היקף, סוג המוצר ומסלול האישור, אחרי שיחה ראשונה. רוב הפרויקטים כאלה ארוכים ויקרים יחסית.

בקשו לראות מוצר עם רכיב AI שהם ליוו עד אישור FDA או CE. שאלו איך הם מתעדים את אימון המודל ואת הנתונים לצורך ההגשה. ובררו אם הם עובדים גם על אבטחת המודל עצמו.